Datum 25 november 2019 Betreft Geannoteerde agenda EPSCO raad 9 december 2019
Geachte voorzitter,
Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda voor de formele EU-Gezondheidsraad van 9 december aan. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze Raad in Brussel.
Daarnaast ontvangt u zoals gebruikelijk een kwartaalrapportage van lopende EUwetgevingsdossiers op het terrein van VWS.1 Hoogachtend, de minister voor Medische Zorg en Sport, Bruno Bruins
Daaruit:
Beleidsdebat: Toegang tot geneesmiddelen
Inhoud Op het moment van opstellen van de geannoteerde agenda is het discussiedocument ten behoeve van dit beleidsdebat nog niet gepubliceerd. Onder het begrip toegang tot geneesmiddelen kan zowel de toegankelijkheid tot geneesmiddelen als de beschikbaarheid daarvan kan vallen. Hieronder zijn op Europees niveau verschillende knelpunten gesignaleerd. Zo zijn geneesmiddelen die een markttoelating gekregen hebben voor de gehele Europese markt in veel EU-lidstaten niet beschikbaar omdat ze door de fabrikant niet in al deze landen op de markt worden gebracht. Het gaat hier vaak ook om duurdere geneesmiddelen en/ of geneesmiddelen voor kleine patiëntengroepen. Daarnaast bestaan er in veel EU-lidstaten problemen met de beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen en/of geneesmiddelentekorten. Oudere producten worden regelmatig door fabrikanten van de markt gehaald, terwijl deze in sommige landen nog essentieel zijn voor de behandeling van patiënten. Daarnaast zijn er veel EU-lidstaten, net als in ons land, tijdelijke of langdurige tekorten van geneesmiddelen. Het Fins voorzitterschap wil de achtergronden en mogelijke oplossingen van deze problematiek bespreken. Daarnaast zal het Finse EU-voorzitterschap ter sprake brengen hoe de samenwerking tussen EU-lidstaten op structurele wijze kan worden geïntensiveerd, iets waar ik voorstander van ben. Door de halfjaarlijkse wisselingen van EU-voorzitterschap en het ontbreken van eenduidige coördinatie over de gehele breedte van het EU-geneesmiddelensysteem, is er onvoldoende continuïteit en samenhang in de samenwerking op EU-niveau om genoemde knelpunten aan te pakken.
Inzet Nederland Nederland zet zich al jaren in voor toegankelijkheid, beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen. Het gaat dan niet alleen over de betaalbaarheid en beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen, maar ook over de toenemende tekorten en kwetsbaarheden in productieprocessen die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid van onze alledaagse geneesmiddelen. In Europees en internationaal verband zal Nederland zich de komende tijd daarom blijven inzetten op het bewaken en creëren van een gezonde en competitieve geneesmiddelenmarkt en op grotere en meer intensieve beleidscoördinatie en samenwerking tussen lidstaten onderling en op EU-niveau tussen lidstaten en de Europese Commissie. Samen met gelijkgezinde lidstaten en de Commissie zet Nederland in om de Europese wetgeving aan te passen zodat we enerzijds innovatie en beschikbaarheid behouden maar oneigenlijk gebruik wordt teruggedrongen. Daarnaast maakt Nederland zich er hard voor zorg te dragen voor een gezonde en competitieve markt waar de industrie haar rol kan spelen maar wij een eerlijke prijs betalen voor geneesmiddelen. Tot slot pleit Nederland voor het bedenken van oplossingen om de kwetsbaarheden in de mondiale productieketen te verminderen en zo het risico op geneesmiddelen-tekorten te verkleinen waarbij we ook kijken naar productie in Europa.
Sinds het Nederlands EU-voorzitterschap in 2016 maakt Nederland zich er hard voor om de bestaande EU-wetgeving zodanig aan te passen dat fabrikanten in de toekomst worden verplicht om een geneesmiddel dat een markttoelating heeft gekregen voor de Europese markt, in alle landen op de markt te brengen. In 2019 heeft de Europese Commissie onder het Farmaceutisch Comité een adhoc werkgroep ingericht die zowel kijkt of er binnen de huidige wetgeving meer mogelijkheden zijn om fabrikanten te verplichten om hun geneesmiddel in alle Europese landen op de markt te brengen, maar tegelijk ook werkt ook aan adviezen om de wetgeving aan te passen. Nederland participeert actief in deze adhoc werkgroep en dringt daarbij aan op urgentie omdat teveel EU-burgers niet beperkt toegang hebben tot belangrijke geneesmiddelen. Indicatie krachtenveld Raad en Europees parlement De verwachting is dat de een belangrijk deel van de aanwezige lidstaten actief zullen bijdragen aan dit debat. Er is geen rol voor het Europees Parlement voorzien.
Rudi Holzhauer zegt
Ik heb een achtergrond in o.a. octrooirecht. Dat is vaak de grote boosdoener in deze discussies. Farmaceuten vragen octrooien aan, en hebben dan een monopoliepositie. Niemand anders mag zo’n geoctrooieerd middel dan (na)maken. In Nederland is nu wel een mini-voorziening getroffen voor de zgn. apothekersbereiding, d.w.z. dat een apotheker voor een individuele patient op voorschrift vooraf die hoeveelheid zelf mag bereiden (“magistrale bereiding” heet dat).
En ja – het hele octrooirecht afschaffen zou de dapperste stap zijn. Het is namelijk een volstrekt onbewezen stelling dat onze samenleving in haar geheel beter af is met dan zonder octrooirecht! Dat geldt trouwens voor wel meer van die zgn. intellectuele eigendomsrechten. Monopolies zijn bijna altijd “slecht”. Weg er mee!
En verder – dat octrooirecht is toch ook wel een systeem van checks en balances. Bij zgn. “onvoldoende toepassing” van een geoctrooieerde uitvinding mogen anderen het “ook gaan doen”, d.w.z. ook maken. De octrooihouder is dan verplicht een licentie te verstrekken. Een zgn. dwanglicentie. Probleem is dan vaak de hoogte van de licentievergoeding. Motto: de farmaceut zegt maar wat.
En nog verder – de EU heeft boter op haar hoofd. Voor veel producten geldt immers: toelating op één EU markt is toegelaten op alle markten. Ik denk dat dat bijv. voor auto;s geldt. En voor 100.000 andere dingen. Vervolgens ontstaat er bij te grote EU-land prijsverschillen of bij “droogleggen” van één markt parallel-import binnen de EU. Waarom gebeurt dat niet ook bij geneesmiddelen? Goedkoop in Spanje opkopen en in Nederland importeren en op de markt bengen? Ik ken het antwoord wel, maar laat het maar even bij de vraag.
Er spelen natuurlijk ook nog andere overwegingen dan het octrooirecht.
A. Voorhoeve zegt
Ik ben blij met deze opstelling van Nederland.Het komt inderdaad regelmatig voor dat essentiële medicamenten ontbreken met als gevolg verergering van ziekte en zelfs overlijden. Het is goed als er tegengas gegeven wordt tegen monopolieposities van lage lonen landen zoals India.
Ik zou er voor willen pleiten dat farmaceutische research ruimhartig wordt gesubsidieerd, maar dat de ontwikkelingskosten uit de prijs voor een geneesmiddel worden gehaald. Dan kunnen alleen de werkelijke productiekosten worden berekend en blijft de prijs van een geneesmiddel niet onnodig lang (te) hoog dat het octrooi nog niet ie verlopen. Wel vraag ik me af of mijn idee praktisch uitvoerbaar is. maar er over nadenken kunnen we wel.